本罪乃属具体危险犯范畴，要求行为人须在违抗药品管理法律、法规的情况下，从事诸如申请、生产、进口以及销售药品等一系列有损于药品管理秩序的活动，且其行为必须已经达到足以对人体健康构成严重威胁的程度。严重危害人体健康的具体危险性，乃是本罪得以成立的必要条件。换言之，造成人体健康严重损害并非本罪的入罪门槛，而仅仅是作为加重刑罚的依据。

《刑法》第一百四十二条之一
违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;
(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;
(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;
(四)编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。