生产及销售伪劣药品罪的法律判定主要基于以下四个要素组成：
1、涉及主体：
此罪名涉及到的主体既包括自然人也包括法人团体；
2、主观层面：
它要求在主观方面必须存在故意心态才能构成犯罪；
3、客观事实：
具体表现在生产者或销售者违反了国家有关药品管理的法令法规，故意生产或销售质量低劣的药品，可能会严重伤害人体健康的行为；
4、所侵犯的客体：
此罪名所侵犯的实质内容乃国家针对药品进行的有效管理体系。

《刑法》第一百四十二条
生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。