药品不良反应是刑法哪一条，立案标准，一般拘留多久，怎么判刑，判刑判多少年？-法问网

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。

药品不良反应和药品不良事件的区别

根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、特异性遗传素质等。这一定义排除了过量用药与用药不当所致的不良反应。药物不良反应与药品应用有因果关系。药品不良事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。如使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症等。药品犹如一把双刃剑，具有治疗作用的同时，也存在不良反应。

区分药品不良反应与药品不良事件有着重要的实践意义，一则可以防止一些医生因过量或用药不当致使患者受到损害时假借药品不良反应逃避应有法定责任；二则当出现确属药品不良反应时引导患者正确认识并减轻其心理上的紧张情绪而避免不必要的纠纷，如一患者因感冒到医院输液，输液过程中，感到血管胀疼，向医生反映。医生叫她不用担心，并告诉她部分人会有这种反应，过一会就没事了。输完液后，其不良反应逐渐消除，病也好了。

药品不良反应与其他药物纠纷的区别

医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。

药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或OTC用药不合理(如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。

药品不良反应的法律责任

药品不良反应的法律责任是指含有药品不良反应法律规范的相关医药卫生法律关系的主体由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承担的法律后果。

药品不良反应法律责任所表现的特点，首先必须是违反医药卫生法律规范应承担的法律后果；其次，是法律责任须由医药卫生法律、法规和规章等明确具体规定；再次，该种责任具有国家强制性；第四，该种法律责任须由国家授权的专门机关在法定职责范围内依法予以追究。

药品不良反应的法律责任的种类在我国现行法律体系内似应包括：

(2)民事责任，侵权责任(即因相关人员的过失行为而侵害他人的财产权和人身权的，应依法承担侵权赔偿的民事责任)或违约责任(即因合意形成契约关系，但其中一方不履行约定的义务,应依契约承担赔偿等民事责任)，如果受害人因发生过失损害，既享有契约上的请求，又有侵权法上的损害赔偿请求权，受害人可以从有利其自身的角度选择行使上述其中之一的请求权，但违约责任和侵权责任有一定的区别，主要在于前者包括可能的违约金，后者包括可能的精神损害赔偿。

(3)刑事责任，系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。

一般认为，药品不良反应引发的法律责任对于行政相对人而言，主要是行政责任——接受由监管者执行的行政处罚和行政处分，而对于药品不良反应的受害者而言，则因民事侵权责任的界定并由侵害者承担相应的法律后果而获得法律救济，侵害者方须承担法定的民事侵权或民事违约责任，

由于药品不良反应是限于科技尤其是医药卫生科技发展水平所不能认识和解决的问题，按照药品不良反应的法定概念，不良事件或药物纠纷一经鉴定为药品不良反应，实际上已经排除了人为过失或过错(如是人为过失或过错所致，即有可能构成医疗事故或人身伤害行为而需承担相应的法律责任)。

尽管目前医疗纠纷被鉴定为医疗事故后责任者承担的一般属于民法侵权行为法中的“过错推定责任”，但由于药品不良反应本身的法律性质在我国民法上尚不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，一般仅依据过错责任原则或公平过错责任原则适当定性，因此药品生产或经营者只要没有过错，一般而言是不必承担法律责任的，只是在可能的特例情况下，由于人民法院自由裁量权的行使，根据实际情况，由相关当事人分担民事法律责任，但这一点并不具普遍性。

药品不良反应相关词条

药品不良反应报告和监测

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
新的药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品不良反应报告制度

根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
严重药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
药品群体不良事件

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

问题	药品不良反应
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解答	药品不良反应的含义根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。药品不良反应和药品不良事件的区别根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、特异性遗传素质等。这一定义排除了过量用药与用药不当所致的不良反应。药物不良反应与药品应用有因果关系。药品不良事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。如使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症等。药品犹如一把双刃剑，具有治疗作用的同时，也存在不良反应。区分药品不良反应与药品不良事件有着重要的实践意义，一则可以防止一些医生因过量或用药不当致使患者受到损害时假借药品不良反应逃避应有法定责任；二则当出现确属药品不良反应时引导患者正确认识并减轻其心理上的紧张情绪而避免不必要的纠纷，如一患者因感冒到医院输液，输液过程中，感到血管胀疼，向医生反映。医生叫她不用担心，并告诉她部分人会有这种反应，过一会就没事了。输完液后，其不良反应逐渐消除，病也好了。药品不良反应与其他药物纠纷的区别医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或OTC用药不合理(如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。药品不良反应的法律责任药品不良反应的法律责任是指含有药品不良反应法律规范的相关医药卫生法律关系的主体由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承担的法律后果。药品不良反应法律责任所表现的特点，首先必须是违反医药卫生法律规范应承担的法律后果；其次，是法律责任须由医药卫生法律、法规和规章等明确具体规定；再次，该种责任具有国家强制性；第四，该种法律责任须由国家授权的专门机关在法定职责范围内依法予以追究。药品不良反应的法律责任的种类在我国现行法律体系内似应包括： (1)行政责任,有行政处罚与行政处分两种情况。 (2)民事责任，侵权责任(即因相关人员的过失行为而侵害他人的财产权和人身权的，应依法承担侵权赔偿的民事责任)或违约责任(即因合意形成契约关系，但其中一方不履行约定的义务,应依契约承担赔偿等民事责任)，如果受害人因发生过失损害，既享有契约上的请求，又有侵权法上的损害赔偿请求权，受害人可以从有利其自身的角度选择行使上述其中之一的请求权，但违约责任和侵权责任有一定的区别，主要在于前者包括可能的违约金，后者包括可能的精神损害赔偿。 (3)刑事责任，系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。一般认为，药品不良反应引发的法律责任对于行政相对人而言，主要是行政责任——接受由监管者执行的行政处罚和行政处分，而对于药品不良反应的受害者而言，则因民事侵权责任的界定并由侵害者承担相应的法律后果而获得法律救济，侵害者方须承担法定的民事侵权或民事违约责任，由于药品不良反应是限于科技尤其是医药卫生科技发展水平所不能认识和解决的问题，按照药品不良反应的法定概念，不良事件或药物纠纷一经鉴定为药品不良反应，实际上已经排除了人为过失或过错(如是人为过失或过错所致，即有可能构成医疗事故或人身伤害行为而需承担相应的法律责任)。尽管目前医疗纠纷被鉴定为医疗事故后责任者承担的一般属于民法侵权行为法中的“过错推定责任”，但由于药品不良反应本身的法律性质在我国民法上尚不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，一般仅依据过错责任原则或公平过错责任原则适当定性，因此药品生产或经营者只要没有过错，一般而言是不必承担法律责任的，只是在可能的特例情况下，由于人民法院自由裁量权的行使，根据实际情况，由相关当事人分担民事法律责任，但这一点并不具普遍性。药品不良反应相关词条药品不良反应报告和监测根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。新的药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品不良反应报告制度根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。严重药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。药品群体不良事件根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
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药品不良反应的含义

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