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问题 假药
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什么是假药?什么是按假药论处?

《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

常见假药的几种类型

一、无中生有的假药。这类假药有从头到脚都是假的,也有部分是假冒的,如名称、生产许可证、批准文号、注册商标及检验报告书等是伪造的。这类药的特点是:第一,多假冒补肾壮阳类中成药。在功能主治中,片面的夸大疗效,以宫廷秘方、祖传秘方、少数民族验方的形式迷惑人们,内容描绘过火、离奇、荒诞、淫秽;第二,包装精美,价格贵。第三、往往以厂家代理、总经销的形式直接销售,或者在专柜销售。第四、往往以小报的形式进行广告宣传。如秘金丹、藏鞭金丹、参桂鹿茸丸、虫草清肺胶囊等,可以通过登录国家食品药品监督管理局官方网站查询药品的名称及批准文号等内容来鉴别。

二、非法添加其他的成分的假药。此类假药擅自改变药品的配方,在中药制剂中加入化学药物, 有的也是属于无中生有型,名称、商标、产地都是假的。如加有激素、化学药物等,对人体的危害非常大,有时可以使人脏器受损,严重时可致人死亡。常见有以下几种:

1、补肾类的药品。此类药品非法添加枸橼酸西地那非(“伟哥”成分)等化学药品。假药往往在药品外包装印有“速效型”“无效退款”的广告语,标示成分以“XX鞭”“XX肾”较为常见,如蛤蚧补肾胶囊、及参桂鹿茸丸、藏鞭金丹等都是这样的。目前市场上一些补肾的保健食品中也有非法添加枸橼酸西地那非的现象,也应重视。

2、抗风湿类药品。此类药品擅自添加强的松、醋酸强的松、醋酸地塞米松等、或添加炎痛喜康、双氯灭痛等其他抗炎镇痛药。由于添加了激素类的药物,患者在服用后短时间内症状就能缓解,往往认为疗效好,长期服用此类假药会造成药源性疾病及激素类的副作用。如“高效骨痛康”、“高效风湿定胶囊”等。

3、平喘类药品。正规的治疗哮喘的中成药一般的效果多比较慢,造假者多在中成药添加醋酸泼尼松、氨茶碱、磺胺类等的化学药品。如邮寄的“复方川羚定喘胶囊”都在药中加了大量的氨茶碱和激素类药物。

4、降糖类药品。中成药降糖的效果比较慢,疗程长,而广大糖尿病患者往往相信中药的副作用小,都希望用中药来治病。制假者利用患者的这个心理,而添加化学药品盐酸二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪,他们的价格低廉,然后以高出十几倍甚至上百倍的价格销售,并称“新药特药”,如假药“消渴灵片”。

5、催眠类药品的中成药。假药往往添加镇静类的药物如安定、利眠宁、舒乐安定等,如假药“睡安胶囊”。

6、降压药。中成药中添加氢氯噻嗪、利血平、盐酸可乐定、硝苯地平等常用的化学类降压药。治疗前列腺的药品添加了大剂量的化学药氟奎诺酮类抗菌素,如假药“前列癃爽”。

三、假冒品牌的假药。这类假药市面比较多,其外包装、品名、规格都和真的药品一样,有的很难鉴别。此类假药的特点是以次充好,以低价、低规格、低工艺的制造假药来冒充高价、高工艺要求的药品。还有仿冒畅销、广告做的好、价格高的药品。用假的或是其他厂家药品冒充名厂的名药。例如:制造假的感康(复方氨酚烷胺片)、严迪、三金片、利君沙等,这类假药有时从药品的外观很难鉴别,有的厂家设置了专门的防伪标识,可以来帮助鉴别。感康、严迪、修正药业的斯达舒胶囊都设有防伪标识。有的需要药品检测报告来鉴别,有的需要通过协查来判定真伪。

四、假冒进口药品的假药。在药品专柜、保健品销售中可以看到标有德国XX大药厂、法国XX大药厂、日本XX制药株式会社、星加坡XX制药公司生产等,都标有自制的防伪标识,告诉消费者它的是正品。印有功能主治以及德国、法国、日本的注册号。用中文介绍来欺骗患者。如查获的德国产的脑活素、复方德国消石素、淋沙梅(德国马博士大药厂)、一次性菌必治(法国乐高大药厂出品),日本的速效坐骨神经痛丸等都属于此类。

五、未经批准生产的制剂、自制药品。有些医疗机构未经批准,自行生产药品对外销售或提供给患者使用。如在市区某医院查获的“风湿骨刺散”。

辨别假药的方法

一、上国家食品药品监督管理局(SFDA)网站的“数据查询”栏目查询。将药品的“批准文号”或“药品名称”(此两项可在药品包装盒上找到)输入到上面图中所示相应的文本框中,点击“查询”即可查到该药品的相关信息;如果查不到其相关信息,则说明它是假药;如果查到的信息与包装上的矛盾,也说明它是假药。该方法适合于连药品名称都是奸商自己瞎编乱造的假药和盗用合法批准文号的假药。

二、通过厂家贴在药品包装上的防伪标签查询。按防伪标签上的指示进行操作辨别其真伪。该方法适合那些仿冒整个正规药品包装信息的假药。

三、通过“药品电子监管码”查询。国家现已开始了对药品进行电子监管,一些药品(包括基本药物)包装上已有监管码。通过 1、把监管码条码底下的数字,上中国药品电子监管网进行查询,2、致电95001111,3、短信至106695001111,4、智能手机抓拍,通过免费下载的“药品管家”来反馈,可查到其药品名称、批准文号、批准文号有效期、剂型、规格、生产企业,以及到销售终端的特定零售商。如果你在一家店买药后,查电子监管码,最终端流向应该是这个店,如果信息反馈的不是这个药店,则这个药就可能是假冒伪劣的。

买到假药如何举报?

公众发现药品、医疗器械、保健食品和化妆品在生产、流通、使用等方面的违法行为,可拨打“12331”热线电话投诉举报;原市药监局便民服务电话的各项服务由“12331”全部承担。

“12331”热线相关工作由市药监局投诉举报中心负责。该中心负责受理北京市药品、医疗器械、保健食品和化妆品在研制、生产、流通和使用环节违法行为的投诉举报;汇总、分析举报信息;承担本市药品、医疗器械、保健食品和化妆品方面的信访、咨询、非紧急救助服务等工作。

假药的民事责任承担

《民法通则》第122条规定:“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。”《产品质量法》第43条规定:“ 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”《药品管理法》第93条规定:“药品的生产企业、经营企业、医疗机构,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。”

假药民事责任的构成要件:1、病人使用的药品是假药。2、病人有损害后果。假药对病人的损害后果有两个方面,一是使用后直接对身体健康造成损害;二是使用后虽无直接损害,但却达不到治疗目的,造成可以治愈或者减轻的病情恶化,延长治疗时间,增加经济损失或者出现病人残疾、死亡。目前关注第一种损害后果的较多,而忽略了第二种损害后果。3、使用的假药与病人的损害后果之间存在因果关系。

假药索赔诉讼属于产品责任纠纷,适用的是无过错责任归责原则。

医疗机构相对于患者来说是药品的销售者。无论其是否存在过错,都应当向患者承担民事责任。医疗机构向患者承担民事责任后,可以向制造假药的经销商、生产者追偿。

患者在假药索赔民事诉讼时有选择权,可以从最有利于自己的角度考虑,选择起诉医疗机构、销售商、生产者中的任何一个,也可以把医疗机构、销售商、生产者作为共同被告起诉,三方应当互负连带责任。

按照《药品管理法》第48条规定,假药并非全部由生产者制造,也可能产生于医疗机构或销售商。民事赔偿责任的最终承担者,应当由产生假药的责任人承担。如果假药产生于生产环节,由生产者承担最终责任;如果假药产生于销售环节,由销售者承担最终责任。如果假药产生于医疗机构,由医疗机构承担最终责任。

在假药的民事责任承担方面还应当考虑民事赔偿优先原则。根据产品质量法第64条规定,当行政责任中罚款与民事责任中赔偿,在实现的先后顺序上发生冲突时,民事赔偿优先,以保障患者合法权益的实现。

假药的刑事责任承担

生产、销售假药罪

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条 生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

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更新时间:2025/4/7 5:16:57