强制许可，是指国务院专利行政部门依照专利法规定，不经专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式，又称非自愿许可。

第四十八条有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可：

（一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；

（二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。

第四十九条在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

第五十条为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

第五十一条一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。

在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。

第五十二条强制许可涉及的发明创造为半导体技术的，其实施限于公共利益的目的和本法第四十八条第（二）项规定的情形。

第五十三条除依照本法第四十八条第（二）项、第五十条规定给予的强制许可外，强制许可的实施应当主要为了供应国内市场。

第五十四条依照本法第四十八条第（一）项、第五十一条规定申请强制许可的单位或者个人应当提供证据，证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专利，但未能在合理的时间内获得许可。

第五十五条国务院专利行政部门作出的给予实施强制许可的决定，应当及时通知专利权人，并予以登记和公告。

给予实施强制许可的决定，应当根据强制许可的理由规定实施的范围和时间。强制许可的理由消除并不再发生时，国务院专利行政部门应当根据专利权人的请求，经审查后作出终止实施强制许可的决定。

第五十六条取得实施强制许可的单位或者个人不享有独占的实施权，并且无权允许他人实施。

第五十七条取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。付给使用费的，其数额由双方协商；双方不能达成协议的，由国务院专利行政部门裁决。

第五十八条专利权人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的决定不服的，专利权人和取得实施强制许可的单位或者个人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的使用费的裁决不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。

浅析我国药品专利权的强制许可

摘 要 本文以我国当前的具体国情出发，指出我国药品专利权强制许可实施的必要性，并分析我国药品专利权强制许可零实施的原因，最后提出如何在我国实施药品强制许可的措施。

　　关键词 强制许可 公共健康 药品 专利法

　　作者简介：颜福成，厦门大学2003级法律硕士研究生，研究方向：民商法。

　　中图分类号：D923.4文献标识码：A文章编号：1009-0592（2013）12-152-02

　　当前，全球的公共健康问题越来越引起世人的关注，其已成为全社会共同关注的热点问题。如艾滋病，据世界卫生组织的报告，自1981年发现艾滋病病历以来，艾滋病毒快速在全世界范围内扩展，已有2000多万人丧失了宝贵的生命。从中可以看出，全球性的健康危机逐步加深，公共健康已经不再是一个国家和地区单独的危机，公共健康问题已经成为威胁人类健康的首要问题。在这种形势下，实施药品强制许无疑施解决上述冲突问题时的重要途径。

　　一、药品专利权强制许可实施的必要性分析

　　（一）可快速有效的解决公共健康问题

　　发展中国家和最不发达国家通过实施药品强制许可使人民群众以较低的价格就能买到实用的专利药品，从而减缓疾病蔓延的趋势。我国作为最大的发展中国家，经济发展虽然取得很大的进步，但医药水平与发达国家相比，还存在差距，当面对艾滋病等传染病传播时，我们当前能做的只能是，以很大的价格去购买国外的专利药品，这对百姓来说显然不是利好，所以通过加强对药品强制许可显得尤为重要。

　　（二）有助于保护人权问题

　　随着知识产权保护的增强，特别是被纳入到WTO的框架内之后，对于知识产权财产权性质的过度强调，使得原本平衡的天平倒向专利权人一方，而使其失去了保障公共利益的目的，而且公共健康权作为公共利益的中一种权利，理应受到同等的保护。因此建立药品强制许可制度来平衡公共大众的人权和知识产权人的人权具有不可忽视的作用。

　　（三）是限制药品专利权利的重要选择

　　强制许可极大限制了专利权人的专属垄断性，等于由政府替代专利权人来授予申请人某项专利的许可。强制许可的功能在于通过强制许可的方式来约束专利权人的独占利益，保证百姓以合适的价格来购买专利产品。药品专利强制许可也是获取广大发展中国家获取发展国家控制的专利药品的重要途径之一。从对权利限制的功能的角度分析，强制许可制度可有效地限制专利权人对药品专利的独占权，以提高药品的可获取的可能性。

　　二、我国药品专利权强制许可零实施的原因

　　（一）制度本身存在的问题

　　旧《专利法》对申请人的资格要求限定在两个方面：（1）申请人必须是“单位”。（2）该“单位”还需“具备实施条件”。这些限定显然与Trips协议规定的“拟使用者”这一概念不符。新《专利法》虽然取消了对申请主体的限制，但仍然要求“具备实施条件”。这一修改对于申请人资格的要求有所降低但是仍然高于Trips协议。由此可见，我国《专利法》的规定限制了申请人的主体范围，导致专利强制许可实施难以实现。

　　（二）面临国际压力的问题

　　当前，我国在国际上面临很大的知识产权保护的压力，在欧美等西方政府和公司的联合渲染下，中国俨然成了知识产权保护不力的重灾区。因为我国虽然仍是一个发展中国家，但是随着我国综合实力的提升，与国际间交往的日益频繁（这其中不仅包括发展中国家，也包括众多的发达国家）。假使我国贸然对药品专利权实施强制许可，首先损害的肯定是发达国家的利益，因为市场上的专利特效药大多都是由发达国家的制药商生产的，如此必肯定会引起对方在其他领域的抗议甚至变相制裁。而当前我国的经济发展还十分有赖于这些国家，如此引起冲突不利于维护我国相对和平稳定的国际关系，进而也会有损于我国的利益。在这种国际环境下，我国启动药品专利强制许可，明显要面临很大的国际压力。

　　（三）限定条件难以界定

　　《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》规定的“紧急状态或者非常情况”在实践中仍然很难以操作。“紧急状态或者非常情况”与“公共利益目的”的定义是不一样的，显然，“紧急状态或者非常情况”比“公共利益目的”条件要求更高。而《专利法》四十九条将二者并列，因而两法在标准上存在着很大的跨度，如果按照较低的标准实施药品强制许可，难免会使理由不是很充分。

　　三、我国药品专利权强制许可制度的完善

　　（一）扩大药品强制许可的范围

　　我们能清楚地看到，受医疗水平的影响，发展中国家除需要获取艾滋病、结核病、疟疾等流行性传染病实施药品强制许可，其他方面的药品也是非常急需。如我国，其他的如癌症和心脏病，甚至很多慢性病患的人数多得惊人，因此困扰我国的公共健康问题绝不仅包括广泛流行的这些传染病，更多的因为民众碍于药品难以获得或者价格的昂贵，被一些能够治愈的慢性疾病所困扰，想要真正的解决这些危害公共健康的问题，就应该逐步扩大药品强制许可的覆盖范围。针对公众的健康利益，药品强制许可制度应该采用的是较为开拓的视野，设置一个兜底条款，把将来可能出现的危害公共健康的疾病逐步的扩展到其规范的领域，最大化的保障人民的健康权。

　　（二）细化补偿计算标准和方法

　　我国《专利法》第57条规定：“取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。付给使用费的，其数额由双方协商；双方不能达成协议的，由国务院专利行政部门裁决。”那什么是“合理的使用费”？我国法律法规对此没有作出相关的细化规定，这就导致强制许可制度在现实中无法实施。Trips协议规定了“充分补偿”的原则，我国可以借鉴该协议，对补偿额计算标准和方法进行细化规定。一般情况下，强制许可的实施费用的计算标准比专利侵权赔偿的计算标准要低很多。专利侵权赔偿考虑对专利权人造成的直接及间接损失，强制许可只是以补偿专利权人开发成本为考虑前提。从商业角度分析，合理的使用费用为被许可专利总成本的0.5%到10%不等，具体由两方面决定：其一是该专利技术所处的生命周期。二是该产品的市场销售总量和营业额。此外，我国在制定该方法时，还可以借鉴国际上其他发展中国家通用的标准，比如在印度，强制许可的合理使用费用上限是该药品总销售额的4%，我国可以在衡量我国实际国情的基础上，上限定在5%，但是有一点可以达成共识，作为发展中国家的中国，合理补偿的标准要低于发展发达国家。 　　

       （三）提升药品强制许可制度法律位阶

　　目前国内相关法律法规与药品强制许可直接相关的法律主要是《专利实施强制许可办法》与《公共健康强制许可办法》，这两个管理办法都是由国家知识产权局审议通过并颁布的，可是其作为知识产权局局长令发布，法律位阶明显偏低，明显并没有把药品强制许可制度放到足够的法律高度。虽然不能把《专利法》每一个热点话题都提高到单独立法的高度，但是仅仅出个办法来处理有关公共健康问题，显然是重视不够。公共健康与人民利益密切相关，在立法中给予多么重视都不为过，因此我认为，应该在《专利法》条文中，单独针对公共健康问题规定一款，并配以实施细则，这比仅仅出台两个办法，实施起来肯定更有力度和成效，有利于在发生与公共健康问题相关的药品强制许可实施中能够更加有效的运行。

　　（四）借鉴国外有效的关于药品强制许可的经验

　　1923年，加拿大通过修改《专利法》允许实施药品强制许可，但其长久以来，面临着如何更好平衡人民用药利益和加快提高研发药品的冲突。加拿大实行药品强制许实施的过程可分为3个步骤：第一个步骤是，在立法中规定药品的强制许可制度。但是该项制度只是在小范围内应用，截止到1961，药品强制许可制度已经实施了若干年，但药品价格依然居高不下。第二阶段是，实施一段时间后，针对存在的问题，对已经颁布的药品强制许可政策，加拿大政府进行了改革，直指药品的价格虚高及专利药品利用低的问题。它扩大该项制度的的申请范围，任何人都可以提出有关药品进口或生产的强制许可申请。从此，加拿大仿制药业迎接来了春天，国内市场上的药品价格也开始大幅度下跌。最后1个阶段，政府发现单纯授予药品强制许可存在一个严重的弊端，即国内药品研发的投入明显不足，新型专利药品研发速度严重落后了。我国医药强制许可制度也存在与加拿大类似的情况，因此我们完全有必要借鉴他的经验，来发展我们的许可制度，取其精华，弃其糟粕，制定各项法律制度和规章制度，在强化许可制度的同时，在政策和财政上对药品的研发给予倾斜，并对国内创新型专利药物给予专利保护而激发专利权人的积极性，进而将药品强制许可制度的作用发挥到最大化。

　　笔者通过对我国药品强制许可实施之必要性分析的基础上，提出我国药品强制许可的几点完善举措，希望能对药品强制许可制度的实施做出些许贡献，从而能使我们的老百姓不仅能用好药，而且能买到便宜的好药。

　　参考文献：

　　[1]肖怡.TRIPS协议药品强制许可制度实施中的法律问题与对策研究.广州：暨南大学.2009.

　　[2]张玉敏.知识产权法.北京：法律出版社.2005.

　　[3]刘筠筠，熊英.知识产权法热点难点问题研究.法律出版社.2008.

　　[4]国家知识产权局条法司.专利法研究.知识产权出版社.2004.

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