(一)医疗机构或其工作人员在主观上必须有过失。
(二)医疗机构或其工作人员有违法违规行为。
(三)必须有人身损害的事实发生，且该人身损害应当达到《医疗事故处理条例》确定的损害程度。
(四)医疗机构及其医务人员的过失行为与人身损害后果必须有因果关系。

《民法典》第一千二百二十二条
患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：
(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;
(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;
(三)遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。