药品不良反应报告和监测

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

新的药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品不良反应报告制度

根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

药品群体不良事件

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。