本罪之成立所必备的条件，不仅包括以下几个要点:
其一，对于违法客体，本罪涉及到对国家医疗用品专有管理制度以及公众生命、财产安全的侵犯。
其二，从行为现实角度观察，行为人必须是明知这些产品是不符合国家所设定的保障人体健康的标准规定、或是行业内部制定的相应标准的医疗器械和医用卫生材料而仍然进行生产及销售活动。
其三，就行为主体来看，该犯罪适用于任何形式的自然人或法人组织。
其四，在意识思想层面上，这种犯罪乃有意为之。

《刑法》第一百四十五条
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。